硝苯地平片產品簡易說明

請在醫師指導下使用

【藥品名稱】

   通用名稱：硝苯地平片

   英文名稱：Nifedipine Tablets

   漢語拼音：xiaobendiping pian

【性狀】本品為糖衣片，除去包衣后顯黃色。

【適應癥】

   1．心絞痛：變異型心絞痛；不穩定型心絞痛；慢性穩定型心絞痛。

   2．高血壓（單獨或與其它降壓藥合用）。

【規格】5mg  10mg 

【用法用量】

   1．硝苯地平的劑量應視患者的耐受性和對心絞痛的控制情況逐漸調整。過量服用硝苯地平可導致低血壓。

   2．從小劑量開始服用，一般起始劑量10mg/次(1片)，一日3次口服；常用的維持劑量為口服10~20mg/次（1~2片），一日3次。部分有明顯冠脈痙攣的患者，可用至20~30mg/次(2~3片)，一日3~4次。最大劑量不宜超過120mg/日（12片）。如果病情緊急，可嚼碎服或舌下含服10mg/次（1片），根據患者對藥物的反應，決定再次給藥。

   3．通常調整劑量需7~14天。 如果患者癥狀明顯，病情緊急，劑量調整期可縮短。根據患者對藥物的反應、發作的頻率和舌下含化硝酸甘油的劑量，可在3天內將硝苯地平的用量從10~20mg（1~2片）調至30mg/次（3片），一日3次。 

   4．在嚴格監測下的住院患者，可根據心絞痛或缺血性心律失常的控制情況，每隔4~6小時增加1次，每次10mg（1片）。

【不良反應】

   1．常見服藥后出現外周水腫（外周水腫與劑量相關，服用60mg/日時的發生率為4%，服用120mg/日則為12.5%）；頭暈；頭痛；惡心；乏力和面部潮紅（10%）。一過性低血壓（5%），多不需要停藥（一過性低血壓與劑量相關，在劑量<60mg/日時的發生率為2%，而120mg/日的發生率為5%）。個別患者發生心絞痛，可能與低血壓反應有關。還可見心悸；鼻塞；胸悶；氣短；便秘；腹瀉；胃腸痙攣；腹脹；骨骼肌發炎；關節僵硬；肌肉痙攣；精神緊張；顫抖；神經過敏；睡眠紊亂；視力模糊；平衡失調等（2%）。暈厥（0.5%）,減量或與其它抗心絞痛藥合用則不再發生。

   2．少見貧血；白細胞減少；血小板減少；紫癜；過敏性肝炎；齒齦增生；抑郁；偏執；血藥濃度峰值時瞬間失明；紅斑性肢痛；抗核抗體陽性關節炎等(<0.5%)。

   3．可能產生的嚴重不良反應：心肌梗死和充血性心力衰竭發生率4%；肺水腫的發生率2%；心律失常和傳導阻滯的發生率各小于0.5%。

   4．本品過敏者可出現過敏性肝炎、皮疹，甚至剝脫性皮炎等。

【禁忌】對硝苯地平過敏者禁用。

【注意事項】

   1．低血壓。絕大多數患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應，個別患者出現嚴重的低血壓癥狀。這種反應常發生在劑量調整期或加量時，特別是合用β-受體阻滯劑時。在此期間需監測血壓，尤其合用其它降壓藥時。

   2．芬太尼麻醉接受冠脈旁路血管移植術(或者其他手術)的患者，單獨服用硝苯地平或與β-受體阻滯劑合用可導致嚴重的低血壓，如條件許可應至少停藥36小時。

   3．心絞痛和/或心肌梗死。極少數患者，特別是嚴重冠脈狹窄患者，在服用硝苯地平或加量期間，降壓后出現反射性交感興奮而心率加快，心絞痛或心肌梗死的發生率增加。    

   4．外周水腫 10%的患者發生輕中度外周水腫，與動脈擴張有關。水腫多初發于下肢末端，可用利尿劑治療。對于伴充血性心力衰竭的患者，需分辯水腫是否由于左室功能進一步惡化所致。

   5．β-受體阻滯劑“反跳”癥狀。突然停用β-受體阻滯劑而啟用硝苯地平，偶可加重心絞痛。須逐步遞減前者用量。

   6．充血性心力衰竭。少數接受β-受體阻滯劑的患者開始服用硝苯地平后可發生心力衰竭，嚴重主動脈狹窄患者危險更大。7．對診斷的干擾 應用本品時偶可有堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶升高，一般無臨床癥狀，但曾有報道膽汁淤積和黃疸；血小板聚集度降低，出血時間延長；直接Coomb實驗陽性伴/不伴溶血性貧血。

   8．肝腎功能不全、正在服用β-受體阻滯劑者應慎用，宜從小劑量開始，以防誘發或加重低血壓，增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發生率。慢性腎衰患者應用本品時偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，與硝苯地平的關系不夠明確。

   9．長期給藥不宜驟停，以避免發生停藥綜合癥而出現反跳現象。 

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

   1.無詳盡的臨床研究資料。臨床上有硝苯地平用于高血壓的孕婦。

   2.硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳婦女應停藥或停止哺乳。

【兒童用藥】未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

【老年用藥】 硝苯地平在老年人的半衰期延長，應用時注意調整劑量。

【藥物過量】

   尚無足夠的研究資料?，F有文獻表明，增加劑量可使外周血管過度擴張，導致或加重低血壓狀態。藥物過量導致臨床上出現低血壓的患者，應及時給予心血管支持治療，包括心肺監測、抬高下肢、注意循環血容量和尿量。若無禁忌，可用血管收縮藥（去甲腎上腺素）恢復血管張力和血壓。肝功能損害的患者藥物清除時間延長。血液透析不能清除硝苯地平。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】塑料瓶包裝，100片/瓶。

【有效期】24個月 

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】5mg 國藥準字H32024487

        10mg國藥準字H32024487